Arzneimittel

Als pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Vertreiber von Arzneimitteln, Wirk- oder Hilfsstoffen, CRO oder KKS unterliegen Sie einem hochregulierten und im stetigen Wandel befindlichen Markt. Dieses rechtliche Umfeld ist unser Tagesgeschäft. Profitieren Sie davon und von unserer langjährigen Beratungserfahrung.

Zu unseren ausgewiesenen Beratungsschwerpunkten zählen

  • Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen, Unterstützung bei den Genehmigungsverfahren bei Bundesoberbehörde und Ethikkommission, Vertragsgestaltung in der Klinischen Prüfung  
  • Strategische Möglichkeiten der Produktausrichtung für Borderliner
  • Nationale Zulassungs- und Registrierungsfragen, Mutual Recognition Procedure, Dezentralisiertes Verfahren, Zentralisiertes Verfahren
  • Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung, Möglichkeiten zum Erhalt der Erstattungsfähigkeit Ihres Produktes, Absatzförderung durch vertragliche Vereinbarungen mit Leistungserbringern,
  • Beratung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und den Preisverhandlungen mit der Gesetzlichen Krankenversicherung
  • Optimierung der Vertriebswege, Auslotung verbleibender Absatzförderungsmöglichkeiten
  • Heilmittelwerbe- und wettbewerbsrechtliche Fragestellungen
  • Zusammenarbeit mit Leistungserbringern

Medizinprodukte

Als Hersteller, Importeur oder Vertreiber eines Medizinprodukts sind Zertifizierung, CE-Kennzeichnung und klinische Prüfungen Ihnen praktisch vertraut. Den rechtlichen Hintergrund bieten wir Ihnen; wir unterstützen Sie in den Bereichen:

  • Zertifizierung, CE-Kennzeichnung und klinische Prüfung Ihres Produkts 
  • Markteinführung im In- und Ausland
  • Gestaltung nationaler und internationaler Vertriebsverträge 
  • Produkthaftung und Produktüberwachung
  • Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten 
  • Heilmittelwerbe- und wettbewerbsrechtliche Fragestellungen
  • Zusammenarbeit mit Leistungserbringern

Gerne führen wir deutsche und englischsprachige Inhouse - Schulungen bei Ihnen vor Ort durch. Sprechen Sie uns an.