Publikationen - Einzelansicht


Donnerstag, 21. Juli. 2011 14:26 Alter: 3 Monat(e)

Gerichte uneinig: Auseinzelung verboten?

Kategorie: Urteilsrezensionen, Pharmarecht, Dr. Tobias Scholl-Eickmann, Tim Hesse

 

PharmaRundschau 07/2011

Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen mit dem Arzneistoff Ranibizumab (Lucentis®) ist als „Herstellung“ eines Arzneimittels anzusehen und daher dem Erfordernis einer zentralen Zulassung unterworfen, entschied das Oberlandesgericht (OLG) Hamburg am 4. Februar 2011 (Az: 3 U 12/09).

Damit setzte es sich in direkten Widerspruch zu einem Urteil des OLG München vom 6. Mai 2010 (Az: 29 U 4316/09) und sorgte für Rechtsunsicherheit bei der Frage, ob das Auseinzeln von Lucentis®, das in einer Menge von 0,23 ml pro Ampulle vom Hersteller Novartis vertrieben wird, auf die Zielgröße von 0,05 ml, die letztlich einem Patienten verabreicht wird, arzneimittelrechtlich gesondert genehmigungspflichtig ist.